Baş nazirdən dərman və tibb vasitələri ilə bağlı MÜHÜM QƏRAR

Cəmiyyət 15:05 19.07.2024

Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.

Ednews  xəbər verir ki, Baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.

Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.

Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:

- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);

- dərman maddələri;

- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.

Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.

Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.

Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;

- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;

-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;

- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.

Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.

Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.

Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.

“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:

- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda; 

- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;

- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;

- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.

Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.

“Euronews” telekanalı Azərbaycandakı mina problemindən danışdı

Xəbər xətti

General Akif Pirverdiyev 4-cü Ordu birliyinin komandiri TƏYİN OLUNDU
07:39 19.04.2025
Moskva "Taliban"ı tanıdı - Rusiya Əfqanıstana qayıdır
07:34 19.04.2025
ABŞ Ukrayna danışıqlarından çıxa bilər - Şərt irəli sürüldü
07:28 19.04.2025
"Moskva Ankara ilə İrəvan arasında yaxınlaşma səylərini dəstəkləyir"
07:23 19.04.2025
Mirzoyanla Bayramovun diplomatiya dueli: Nəticə nə oldu?
07:15 19.04.2025
Azərbaycan - Gürcüstan münasibətləri yeni mərhələyə qədəm qoyur
18:49 18.04.2025
Dünya Nizamı Necə Dəyişir? IV Hissə: Geosiyasi Dəyişikliklər və Yeni Əlaqələr
17:51 18.04.2025
Azərbaycanda sadələşdirilmiş gömrük bəyannaməsi ilə bağlı mobil tətbiqin dizaynı dəyişdirilir
12:12 18.04.2025
Qırğızıstanın və Azərbaycanın Ədəbiyyat institutları ortaq layihənin icrasına başlayıblar
12:07 18.04.2025
Milli Observatoriya beynəlxalq mükafata layiq görülüb
11:59 18.04.2025
OpenAI şirkətinin yeni sosial media platforması X-ə rəqib olacaq
11:54 18.04.2025
Sabah Yer Günü ilə bağlı festival keçiriləcək
11:40 18.04.2025
Polşa nüvə silahına sahib olmaq istəyir
11:32 18.04.2025
Azərbaycanda Milli Etalon Vaxtı yaradılır
11:24 18.04.2025
Cənubi Koreya KXDR-lə sərhəd yaxınlığında gecə təlimləri keçirib
11:20 18.04.2025
Yağıntıların vurduğu zərərin məbləği açıqlandı
11:17 18.04.2025
İRS jurnalının ərəb dilində yeni nömrəsi işıq üzü görüb
11:13 18.04.2025
Minskdə azərbaycanlı qəhrəmanlara həsr olunmuş anım tədbiri keçirilib
11:10 18.04.2025
Alimlər Kvant maqnitizminin nadir tipini kəşf ediblər
11:05 18.04.2025
Kolumbiyada neft kəməri partladılıb
11:02 18.04.2025
Qazaxıstan Əfqanıstana humanitar yardım göndərib
10:58 18.04.2025
Dünyanın ən dözümlü mühərrikli maşınları açıqlandı - Hyundai, Kia siyahıda yoxdur
10:55 18.04.2025
Bakının üç rayonunda qaz olmayacaq
10:50 18.04.2025
Bakıda bədii gimnastika üzrə Dünya Kubokuna start verilib
10:43 18.04.2025
Pandemiyalar haqqında tarixi saziş imzalanıb
10:38 18.04.2025
Parisdə Azərbaycanın ilk süni intellekti “Şuşa” kompozisiyası nümayiş olunub
10:35 18.04.2025
Azərbaycanda akkreditə olunmuş diplomatik korpusun nümayəndələrinin Xankəndi və Şuşa şəhərlərinə səfəri başlayıb
10:32 18.04.2025
"Azərbaycan Cənubi Qafqaz regionunda yeni status-kvo yaradıb"
10:27 18.04.2025
1300 il əvvələ aid xəzinə tapıldı
10:25 18.04.2025
İspaniya ÇL-də 5 klubla təmsil olunacaq
10:22 18.04.2025
Rusiya Xarkova ballistik raketlə zərbə endirib
10:17 18.04.2025
Bu gün Beynəlxalq Abidələr və Tarixi Yerlər Günüdür
10:12 18.04.2025
ABŞ vətəndaşı Belizdə təyyarəni ələ keçirməyə cəhd edib
10:08 18.04.2025
İranda hərbi parad keçirilib
09:58 18.04.2025
Kolumbiyada üsyançılar terror aktları törədib
09:52 18.04.2025
Ərdoğan Türkiyə - Azərbaycan təbii qaz sahəsi üzrə əməkdaşlıq sazişini təsdiqləyib
06:46 18.04.2025
Başlıbel qətliamından 32 il ötür
00:01 18.04.2025
Dünya Nizamı Necə Dəyişir? III Hissə: Texnoloji İnqilablar və Yeni Dövrün Mühitləri
17:38 17.04.2025
Azərbaycanın Geosiyasi Imperativləri: Regiondakı Strateji Gücün Yeni Tərifi II Hissə: Azərbaycanın Strateji İnteqrasiyası və Qlobal Təsiri
14:03 17.04.2025
Meksika ABŞ-a diplomatik nota göndərib
12:29 17.04.2025
Hamısı