Baş nazirdən dərman və tibb vasitələri ilə bağlı MÜHÜM QƏRAR

Cəmiyyət 15:05 19.07.2024

Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.

Ednews  xəbər verir ki, Baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.

Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.

Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:

- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);

- dərman maddələri;

- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.

Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.

Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.

Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;

- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;

-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;

- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.

Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.

Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.

Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.

“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:

- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda; 

- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;

- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;

- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.

Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.

Rusiyada pələng deputatı parçaladı

Xəbər xətti

Ekrem İmamoğlu saxlanıldı
11:23 19.03.2025
“Tağıyev. Neft” filmini 70 mindən çox tamaşaçı izləyib
11:22 19.03.2025
Ramazanın 19-cu gününün duası
10:46 19.03.2025
Marsda yeni görüntülər qeydə alındı
10:40 19.03.2025
Novruz və Ramazan bayramları ilə əlaqədar tətil sabahdan başlayır
10:32 19.03.2025
Qaxda dağlıq ərazi yanır
10:25 19.03.2025
Türk Mədəniyyəti və İrsi Fondu ilə Dünya Gənc Türk Yazarlar Birliyi arasında Memorandum imzalanıb
10:24 19.03.2025
Elçin Əmirbəyov Braziliyada mühüm görüşlər keçirib
10:12 19.03.2025
Türkiyədə bir neçə sosial şəbəkəyə giriş məhdudlaşdırılıb
10:05 19.03.2025
Qəzza Zolağında Yeni Hücum Dalğası: 400-dən Çox Ölüm
09:42 19.03.2025
Tramp və Putin atəşkəs üzrə danışıqlara başladı,amma...
08:17 19.03.2025
Polşa Rusiya və Belarus ilə sərhədi minalayacaq
08:17 19.03.2025
ABŞ robot istehsal ediləcək zavod açır
08:13 19.03.2025
Kosmosda uzun müddət qalmaq orqanizmə necə təsir edir?
01:19 19.03.2025
Qazaxıstanın qərbində dron düşüb
01:13 19.03.2025
UNESCO-nun mənzil-qərargahında 12 ölkənin təşkilatçılığı ilə Novruz bayramı qeyd edilib
00:59 19.03.2025
"20 Yanvar" stansiyasında törədilən terror aktından 31 il ötür
00:01 19.03.2025
Azərbaycan sənaye zonalarında “yaşıl enerji"dən istifadəni genişləndirəcək
15:02 18.03.2025
“Azərbaycan Prezidentinin qlobal transformasilayarla bağlı mövqeyi maraqla qarşılanır”
14:04 18.03.2025
İqlim Dəyişikliyi şəhər infrastrukturuna necə təsir göstərir?
13:55 18.03.2025
Fuci dağına qalxmaq artıq pulsuz deyil
13:03 18.03.2025
Monqolustanda Çinin Han sülaləsi dövrünə aid təsgər məzarlığı tapılıb
12:58 18.03.2025
Kosmosda ilişib qalan NASA astronavtları yerə qayıdırlar
12:27 18.03.2025
Suqovuşanda məscid istifadəyə verilib
12:23 18.03.2025
Azərbaycanın qarşılıqlı turizm xidmətlərinin dövriyyəsi 38 % artıb
12:03 18.03.2025
Azərbaycanda xüsusi karantin rejiminin müddəti uzadıldı
11:56 18.03.2025
Azərbaycan Ordusunun mövqeləri növbəti dəfə atəşə tutulub
11:19 18.03.2025
Prezident İlham Əliyev və xanımı Ağdərənin Umudlu kəndinə gedən avtomobil yolunun açılışında iştirak edib
10:59 18.03.2025
Prezidentlə xanımı sakinlərlə birlikdə Novruz tonqalı qaladılar
10:45 18.03.2025
"Husilərə dəstək verən İran ağır nəticələrlə üzləşəcək"
10:36 18.03.2025
Azərbaycan səfiri ITF direktoru ilə mina problemini müzakirə edib
10:18 18.03.2025
İlham Əliyev və xanımı Ağdərə açılışda iştirak etdi
10:16 18.03.2025
Xankəndiyə həsr edilmiş broşür üç dildə nəşr edilib
10:13 18.03.2025
İsrail Qəzzanı bombardman etdi: Ölənlərin sayı 300 nəfəri keçdi
10:12 18.03.2025
" Rusiya və Ukrayna arasında atəşkəs sazişinin bir çox bəndi razılaşdırılıb"
10:09 18.03.2025
"İnsanlar 5-7 ildən sonra Marsı koloniyalaşdırmağa başlayacaq"
09:18 18.03.2025
Tramp və Putin arasında müzakirə edilən şərtlər hansılardır?
09:07 18.03.2025
Kral III Çarlz Kanadanın yeni Baş naziri ilə görüşüb
02:48 18.03.2025
Bu gün ilk Qədr gecəsidir
00:18 18.03.2025
Çanaqqala zəfərindən 110 il ötür
00:12 18.03.2025
Hamısı