Baş nazirdən dərman və tibb vasitələri ilə bağlı MÜHÜM QƏRAR

Cəmiyyət 15:05 19.07.2024

Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydaları təsdiq edilib.

Ednews  xəbər verir ki, Baş nazir Əli Əsədov bununla bağlı qərar imzalayıb.

Qayda Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması, dərman vasitələrinin dövlət reyestrinə daxil edilməsi və dövlət reyestrinin aparılması qaydalarını müəyyən edir.

Aşağıdakılar dövlət qeydiyyatına alınır:

- dərman vasitələri (orijinal dərman vasitələri, dərman vasitələrinin analoqları (generiklər), dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin yeni kombinasiyaları, dövlət qeydiyyatı müddəti bitmiş dərman vasitələri, qablaşdırılmamış dərman vasitələri və tibb müəssisələri üçün qablaşdırılmış dərman vasitələri);

- dərman maddələri;

- risk dərəcəsi daha yüksək, yüksək və (və ya) orta olan tibb vasitələri.

Dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında qeydiyyat vəsiqəsinin qüvvədəolma müddəti bitmiş dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri bu Qaydalar nəzərə alınmaqla yenidən dövlət qeydiyyatına alınır.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin qeydiyyatı üçün tələb olunan bu Qaydalarda göstərilən sənədlərdə əks olunan məlumatlarda hər hansı dəyişiklik edilərsə, həmin dəyişikliklər dövlət qeydiyyatına alınmalıdır.

Dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınaraq dövlət reyestrinə daxil edilir və Azərbaycan ərazisinə idxalına, Azərbaycan ərazisində istehsalına, satışına və istifadəsinə icazə verilir.

Dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (yenidən dövlət qeydiyyatına) alınmasından və dərman vasitəsinin, dərman maddəsinin və ya tibb vasitəsinin qeydiyyat sənədlərində edilən dəyişikliklərin dövlət qeydiyyatına alınmasından aşağıdakı hallarda imtina edilir:
- bu Qaydalarda göstərilən sənədlər tam təqdim edilmədikdə və bu çatışmazlıq “İnzibati icraat haqqında” qanuna uyğun olaraq aradan qaldırılmadıqda;

- təqdim edilmiş sənədlərdə həqiqətə uyğun olmayan məlumatlar aşkar edildikdə;

-. dərman vasitələrinə və dərman maddələrinə münasibətdə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən keçirilmiş ekspertiza rəyinin nəticəsi mənfi olduqda;

- tibb vasitəsinin keyfiyyəti, effektivliyi və təhlükəsizliyi ilə bağlı təqdim edilmiş sənədlərdə uyğunsuzluq aşkar edildikdə.

Dərman vasitəsinin və onun tərkibinə daxil olan dərman maddələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə müraciət olunduqda dərman vasitəsi və dərman maddəsi üçün ayrı-ayrılıqda qeydiyyat vəsiqələri verilir.

Dərman vasitəsinə, dərman maddəsinə və tibb vasitəsinə verilən qeydiyyat vəsiqəsi 5 (beş) il müddətində qüvvədə olur.

Dərman vasitəsinin və tərkibində dərman maddəsi olan tibb vasitəsinin istifadə təlimatının Azərbaycan dilində notariat qaydasında tərcüməsi ərizəçi tərəfindən təqdim olunur, “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən yoxlanılır və Nazirlik tərəfindən təsdiq edilir.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin dövlət reyestrinin aparılması Nazirlik tərəfindən “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi vasitəsilə həyata keçirir.

Dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələrinə münasibətdə dövlət reyestrinə Qanunda qeyd olunan məlumatlar daxil edilir. Həmçinin qeydiyyat vəsiqəsində Azərbaycan dilində yazılan əmtəə nişanı adı reyestrdə qeyd olunur.

“Lisenziyalar və icazələr haqqında” qanunda nəzərdə tutulmuş hallardan başqa, dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri ilə əlaqədar aşağıdakı hallardan biri müəyyən edildikdə onların dövlət qeydiyyatı Nazirlik tərəfindən dayandırılır:

- dərman vasitəsinin təyinatı üzrə, istifadə təlimatına müvafiq tətbiq edilməsinə baxmayaraq istifadə təlimatında göstərilməyən əlavə təsirləri yarandıqda; 

- Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 25 dekabr tarixli 503 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin farmakonəzarət Qaydası”na əsasən fayda/risk nisbətinin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin və dərman maddəsinin terapevtik effektivliyinin olmaması və ya kifayət qədər olmaması müəyyən edildikdə;

- qablaşdırma və markalanma tələblərinə əməl olunmadıqda və bu barədə “Analitik Ekspertiza Mərkəzi” publik hüquqi şəxsi tərəfindən vəsiqə sahibinə edilən rəsmi xəbərdarlıq nəzərə alınmadıqda;

- Qanuna əsasən Nazirlik tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınmış dərman vasitəsinin keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz olmamasına dair əsaslandırılmış faktlar aşkar edilərək bu barədə Azərbaycan Respublikasında tətbiqinin qadağan edilməsi barədə müvafiq qərar qəbul olunduqda.

Dövlət qeydiyyatı dayandırılmış dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin Azərbaycan Respublikasına idxalı, Azərbaycan Respublikası ərazisində satış üçün istehsalı, satışı və istifadəsi dayandırılır.
Dövlət qeydiyyatının dayandırılmasının əsası nəzərə alınaraq, Nazirlik tərəfindən dövriyyədə olan dərman vasitələri, dərman maddələri və tibb vasitələri haqqında geri çağırılma barədə qərar Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 2019-cu il 27 noyabr tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na əsasən verilir.

“Xatirələr işığında Heydər Əliyev” -in təqdimatı keçirildi

Xəbər xətti

“Uitkoff planı” rədd edilsə, HƏMAS tamamilə məhv ediləcək"
11:47 31.05.2025
ABŞ Ukraynanı Rusiya ilə danışıqlarda iştiraka məcbur edə bilər
11:39 31.05.2025
"Gəncənin bombalanması Ermənistanın hərbi-siyasi rəhbərliyinin göstərişi ilə həyata keçirilib "
10:50 31.05.2025
Senator Stiv Deyns Bakı-Yerevan sülh prosesinə ABŞ-ın dəstəyini bir daha ifadə etdi
10:21 31.05.2025
Azərbaycan və Dominikan Respublikası arasında diplomatik təhsil sahəsində əməkdaşlıq müzakirə olunub
10:17 31.05.2025
Ukrayna Türkiyədən hava hücumundan müdafiə sistemləri istədi
10:16 31.05.2025
"Qiyamət günü radiostansiyası"ndan iki sirli mesaj gəlib
10:10 31.05.2025
Can Pyero Qasperini "Roma"da
09:48 31.05.2025
"Fənərbaxça" iki ulduz futbolçu ilə yollarını ayırdı
09:11 31.05.2025
Bazarda keyfiyyətsiz günəbaxan yağları: Bu markalara diqqət edin!
09:05 31.05.2025
Türkiyə və Gürcüstandan olan din xadimlərinin Şuşaya səfəri başlayıb
09:04 31.05.2025
İranda tələbələr qazdan zəhərləndi: Universitet yataqxanasında təhlükəli hadisə
08:12 31.05.2025
Ərdoğan Zelenski ilə telefon danışığı aparıb
07:51 31.05.2025
Tramp Maskı qeyri-adi hədiyyə ilə yola saldı
07:47 31.05.2025
UEFA Çempionlar Liqasında final həyəcanı: PSJ "İnter"lə üz-üzə gəlir
07:33 31.05.2025
Alkoqol içəndə üzünüz qızarır? - Həkim təhlükə barədə xəbərdarlıq etdi
01:55 31.05.2025
Qədim mayalıların yeni sirri ortaya çıxdı
01:06 31.05.2025
Erməni Diasporunun Qaranlıq Tarixi: Yalanlar, Lobbiçilik və Azərbaycan Həqiqətləri
17:36 30.05.2025
"Qlobal Cənub QHT Platformasının yaranması fövqəladə hadisədir"
16:06 30.05.2025
Bələdiyyələrin vahid informasiya sisteminin yaradılması haqqında təklif qəbul olundu
13:42 30.05.2025
Nigeriyada 60-dan çox terrorçu zərərsizləşdirilib
13:05 30.05.2025
"Türkiyənin davamlı dəstəyinə ümid edirik"
12:57 30.05.2025
ABŞ Rusiya və Ukrayna arasında danışıqların ikinci raundunda iştirak etməyəcək
11:57 30.05.2025
"Xorvatiya ilə siyasi dialoqumuz əməkdaşlığımızı genişləndirmək üçün yaxşı zəmin yaradır"
11:21 30.05.2025
Daxildə Birlik, Xaricdə Etibar – Azərbaycanın Müstəqillik Formulu Oğuz Mirzə yazır...
11:21 30.05.2025
Azərbaycan millisi finalın bir addımlığında Dünya çempionatında həyəcanlı yarımfinal
10:52 30.05.2025
Azərbaycan və Çin arasında vizasız rejimə dair saziş təsdiqləndi
10:40 30.05.2025
HƏMAS Uitkoffun atəşkəs planını qəbul etmədi
10:31 30.05.2025
" İran və ABŞ arasında nüvə proqramı ilə bağlı fikir ayrılıqlarının həlli istiqamətində razılıq əldə olunmayıb"
10:27 30.05.2025
"Əmək bazarında fundamental dəyişikliklər baş verir"
10:08 30.05.2025
Azərbaycan və Pakistan ədliyyə sahəsində əməkdaşlığı genişləndirmək niyyətindədir
09:30 30.05.2025
Rusiya Zaporojyedə hava hücumları həyata keçirdi
09:15 30.05.2025
Pakistan-Əfqanıstan sərhədində qanlı toqquşma baş verib
08:58 30.05.2025
Azərbaycan Almaniya ilə yaşıl enerji sahəsində əməkdaşlıq imkanlarını müzakirə edir
08:56 30.05.2025
HƏMAS ABŞ-ın atəşkəs planını rədd etdi: "Əsas tələblərimiz yerinə yetirilmir"
08:32 30.05.2025
Di Mariya doğma klubuna qayıtdı
08:21 30.05.2025
Baydenin əvəzinə ABŞ-ni kim idarə edib? - Hökumət araşdırma aparır
08:03 30.05.2025
Antonio Konte “Napoli” ilə yollarını davam etdirir
08:03 30.05.2025
Ceki Çana və Ralph Macchioya qara kəmər verildi
07:27 30.05.2025
Putin Kim Çenə nə vəd edib? Moskva-Pxenyan hərbi ittifaqı yeni mərhələdə
07:14 30.05.2025
Hamısı